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二类医疗器械经营许可证办理:怎么分辨“二类医疗器械”?

发布:admin阅读:510时间:1年前

    根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。那么怎么分辨“二类医疗器械”?

    1、如果商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械,无需备案;

    2、如果商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械,需要备案;

    注意:根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定:“从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”。若您出售的商品属于二级医疗器械类的商品,那您在发布时需要进行二类医疗器械类商品的资质备案。且经过备案的店铺,后续只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品。

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